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임상시험 보상절차 준수 확인을 위한 전자보고시스템 마련 안내
- 조회 133
- 2025-07-11
- 부서명정책국
- 작성자박시은
- 전화번호02-705-9216
- 이메일
1. 관련 근거: 식품의약품안전처 임상정책과-2996(2025.7.10.)
2. 식품의약품안전처는 임상시험 대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 임상시험 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 의심사례(SUSAR) 발생 시 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차가 적절히 준수될 수 있도록 보상절차 준수 현황 보고시스템을 마련하였습니다.
* (주소) https://nedrug.mfds.go.kr/ 약물이상반응보고
3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처에서 임상시험 의뢰자가 SUSAR 발생 시 대상자 측에 보상절차를 안내하고 그 결과(보상절차 진행 현황)를 포함하여 SUSAR 보고(초회 및 추적)할 수 있도록 협조를 요청하여 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
* 해당 보고시스템은 '25년 8월 1일자 SUSAR 보고 대상부터 적용 예정
붙임. 전자보고시스템 안내. 끝.